對于任何清潔工藝來說，要評估兩個清潔驗證關(guān)鍵性質(zhì)量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個接受標準是否切實可行和可以實現(xiàn)，通常對于特定的生產(chǎn)工藝，使用工藝能力指數(shù)。如果從工藝中采集的歷史或當前TOC數(shù)據(jù)滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對特定工藝的當前接受標準，適用于清潔驗證。為表明這種判斷，請看以下例子，表現(xiàn)了使用總有機碳分析儀這個特定的設(shè)備，對特定的生產(chǎn)工藝進行的清潔工藝的合適程度。要評估已建立的接受標準是否切實可行和可以實現(xiàn)，需使用工藝能力指數(shù)。工藝能力指數(shù)旨在確定，考慮到已經(jīng)觀察到的當前與歷史上的TOC擦拭與淋洗數(shù)據(jù)的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標準。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標準從統(tǒng)計學(xué)的角度來看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大于1.33不同，因為清潔驗證接受標準是單側(cè)規(guī)格¹。為了選擇工藝能力指數(shù)總有機碳分析儀的正確計算方法，需同TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)分布一起來考慮接受標準的類型（單側(cè)或雙側(cè)）。如果TOC擦拭和淋洗接受標準 < 1.0 ppm C，則選用工藝能力指數(shù)以適用于單側(cè)規(guī)格。但是，評估TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)的正態(tài)分布，很重要。通常來說，清潔驗證樣品的數(shù)據(jù)不是正態(tài)分布，因此建議進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，以確定用于計算工藝能力指數(shù)的近似正態(tài)或百分比分布²。例如，用原始數(shù)據(jù)表來確定直方圖和百分比分布。統(tǒng)計程序來確定直方圖和百分比分布。TOC擦拭數(shù)據(jù)的百分比分布確定了TOC擦拭數(shù)據(jù)的 99.5% 為 0.8 ppm 或 800ppb，TOC淋洗數(shù)據(jù)的百分比分布確定了TOC淋洗數(shù)據(jù)的 99.5 % 為 0.6 ppm 或 600 ppb。這些數(shù)值在用百分比分布來計算單側(cè)規(guī)格工藝能力指數(shù)時很重要。對于新的清潔工藝，可升級或更換現(xiàn)行方法，用TOC來驗證關(guān)鍵性的清潔工藝參數(shù)。