在近 20-30 年生物技術在中國得到了迅猛的發展。隨著生物 制藥技術的發展，生物藥物的質量越來越得到重視。生物藥 物從研究到上市，其過程包括，實驗室成果轉化到臨床試驗， 最終由患者廣泛應用。藥物研發成功的關鍵是藥物的有效性， 同時藥物的安全性更為重要。我們需要在嚴格確保高質量的 同時，不影響其有效性及工藝的穩定性。這就是法規部門的 要求。清洗驗證是工藝驗證中的一項重要部分，驗證是 cGMP所要 求的“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統 確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動”。在生物藥物toc測定儀的生產過程中，層析技術是其中最關鍵的步驟。 生物藥物通過培養，收集，經過層析介質的純化，最終得到 符合要求的生物藥物產品。在生物制藥的分離純化過程中， 培養的物料通過層析介質分離純化，得到符合要求的目標產 品。同時，物料中的雜質也污染了層析介質。這些污染物包 括：宿主的蛋白、核酸、脂類，培養過程中的代謝產物、內 毒素、雜菌以及可能的層析系統的泄漏，試劑中的雜質。這 些污染物在下一次的分離純化中將污染目標產品。所以必須 去除或將其降低到安全水平。這就是我們所提到的層析介質 的清洗 (CIP) 過程。通過您的試驗證明清洗有效且污染物的殘 留已經降低到安全水平的工作就是清洗驗證。層析介質是一 種消耗品，層析介質的經過一段時間使用，清洗后，污染物 的殘留量超過了安全水平，那么層析介質的壽命就到期了，只有更換新的層析介質才能保證生物藥品的質量。